Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
Emite las políticas y lineamientos de operación, recibe las notificaciones y evalúa la seguridad de los medicamentos y vacunas.
Guía regulatoria · México
NOM-220-SSA1-2016: guía de farmacovigilancia en México
La NOM-220-SSA1-2016 es la norma oficial mexicana que regula la instalación y operación de la farmacovigilancia de medicamentos y vacunas. Se publicó en el DOF el 19 de julio de 2017 y se modificó el 30 de septiembre de 2020. Aplica al Sistema Nacional de Salud, a profesionales de la salud, investigadores, titulares de registros sanitarios, distribuidores y comercializadores.
Guía educativa. Arkangel AI no ofrece un sistema de farmacovigilancia. La obligación vigente es la publicada en el Diario Oficial de la Federación y en las guías de COFEPRIS.
Qué regula y a quién aplica
La norma define cómo se detectan, evalúan, comprenden y previenen los eventos adversos y otros problemas de seguridad de medicamentos y vacunas en México. La coordina el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), un área de COFEPRIS.
Centros estatales e institucionales
Coordinan la farmacovigilancia en cada entidad federativa y en las instituciones del Sistema Nacional de Salud.
Titulares de registros sanitarios
Operan una unidad de farmacovigilancia, notifican casos y preparan los reportes y planes que la norma exige.
Profesionales de la salud
Notifican sospechas de reacciones adversas, errores de medicación y otros problemas de seguridad, y colaboran con el CNFV.
Investigadores y centros de investigación
Reportan la seguridad de los estudios clínicos con medicamentos y vacunas.
Distribuidores y comercializadores
También están dentro del campo de aplicación de la norma y deben notificar lo que conozcan.
Definiciones clave
Resumen de los términos del numeral 4. Para el texto exacto, consulta la norma.
- Farmacovigilancia
- Actividades de detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos y de cualquier otro problema de seguridad de medicamentos y vacunas.
- SRAM (sospecha de reacción adversa)
- Cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de administrar uno o más medicamentos.
- RAM (reacción adversa)
- Respuesta no deseada a un medicamento cuya relación causal con él es, al menos, razonablemente atribuible.
- EA (evento adverso)
- Ocurrencia médica no deseada en un sujeto de investigación clínica, que no necesariamente tiene relación causal con el medicamento.
- ESAVI
- Manifestaciones clínicas que ocurren después de la vacunación o inmunización y que se suponen atribuidas a ella.
- RPS (reporte periódico de seguridad)
- Documento que evalúa el balance beneficio/riesgo de un medicamento o vacuna después de su autorización.
- PMR (plan de manejo de riesgos)
- Documento con las medidas para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos de un medicamento o vacuna.
Obligaciones del titular del registro sanitario
Lo que la norma pide a la unidad de farmacovigilancia del titular, con el numeral de referencia. Incluye los cambios de la modificación de 2020.
| Obligación | Qué implica | Numeral |
|---|---|---|
| Responsable de farmacovigilancia | Un profesional de la salud capacitado que coordina las actividades y es el único interlocutor ante el CNFV. Su identidad se mantiene actualizada. | 7.4.1.1 y 7.4.1.2 |
| Procedimientos normalizados de operación | Un manual de PNO alineado con las guías del CNFV. | 7.4.1.3 |
| Recepción y notificación de casos | Recibir y registrar los casos individuales y notificar al CNFV toda SRAM, EA, RAM y ESAVI en formato electrónico E2B. | 7.4.1.4 y 7.4.1.10 |
| Confidencialidad y capacitación | Proteger los datos confidenciales y mantener un programa de capacitación. | 7.4.1.6 y 7.4.1.7 |
| Conservación de registros | Conservar la información de farmacovigilancia por lo menos 6 años desde su creación. | 7.4.1.9 |
| Auditorías internas | Auditar el sistema de farmacovigilancia propio. | 7.4.1.13 |
| Reporte periódico de seguridad (RPS) | Elaborar y tener a disposición del CNFV el RPS de todos los medicamentos y vacunas autorizados. Se presenta para moléculas nuevas durante sus primeros 5 años de registro, o cuando la autoridad lo solicite por un asunto de seguridad. | 8.2.1, 8.2.2 y 8.2.4.4 (mod. 2020) |
| Plan de manejo de riesgos (PMR) | Elaborarlo cuando se registra una molécula nueva en el país o cuando se otorga por primera vez el reconocimiento de medicamento huérfano en México. | 8.4.1 (mod. 2020) |
| Estudios clínicos | Presentar los reportes de seguridad, notificar los protocolos autorizados y avisar de su cancelación, suspensión o reanudación dentro de 15 días hábiles. | 7.4.2.3, 7.4.2.9 y 7.4.2.10 |
Plazos de notificación del titular del registro
Plazos vigentes de las tablas 1 y 2, modificadas en 2020, para la notificación espontánea o estimulada del titular del registro sanitario. El tiempo corre desde el día cero: el día en que el responsable de notificar conoce el caso.
| Criterio | EA, SRAM y RAM (Tabla 1) | ESAVI (Tabla 2) |
|---|---|---|
| Caso grave fatal | 7 días naturales máximo | 7 días naturales máximo |
| Caso grave no fatal | 15 días naturales máximo | 15 días naturales máximo |
| Caso no grave | 90 días naturales máximo | 30 días naturales máximo |
| Dos o más casos graves semejantes en el mismo lugar, con el mismo producto y lote | Inmediatamente, sin exceder 48 horas | Inmediatamente, sin exceder 48 horas |
| Notificación de literatura científica | 30 días naturales máximo | 30 días naturales máximo |
Los plazos cambian para otros integrantes (instituciones del Sistema Nacional de Salud, centros estatales e institucionales) y para los estudios clínicos, donde los casos no graves se notifican al final del estudio. Revisa la tabla completa en el DOF. Modificación de 2020 en el DOF
Qué pide a los profesionales de la salud
El numeral 7.7 fija las obligaciones de quien prescribe, dispensa o administra.
- Notificar a la unidad de farmacovigilancia o al CNFV las SRAM, RAM, EA, ESAVI, errores de medicación y exposición durante el embarazo o la lactancia.
- Colaborar con el CNFV y las unidades de farmacovigilancia para completar la información de los casos.
- Mantenerse actualizado sobre la seguridad de los medicamentos y vacunas que prescribe, dispensa o administra.
- Informar al paciente sobre la seguridad de su tratamiento y qué hacer si presenta un evento.
Tecnovigilancia: la norma para dispositivos médicos
La NOM-220 cubre medicamentos y vacunas. Los dispositivos médicos se rigen por la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicada en el DOF el 30 de octubre de 2012 y vigente desde 180 días naturales después.
Aplica a las instituciones del Sistema Nacional de Salud, a profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, al titular del registro sanitario del dispositivo médico, a distribuidores, comercializadores, establecimientos de venta, unidades de investigación clínica y usuarios.
Plazos para la notificación inicial de incidentes adversos (12.3)
- Amenaza grave para la salud pública: dentro de los dos primeros días hábiles desde que se confirma.
- Muerte o deterioro grave del estado de salud del usuario: máximo 10 días naturales desde que se confirma.
- Demás incidentes adversos que cumplan los criterios del numeral 7: máximo 30 días naturales.
- Reporte de seguimiento y final: hasta seis meses, según la gravedad, con posible prórroga (12.4).
Checklist de cumplimiento para el titular del registro
Una lista para revisar con tu responsable de farmacovigilancia. No sustituye la lectura de la norma.
- Hay un responsable de farmacovigilancia designado y su identidad está actualizada ante el CNFV.
- El manual de PNO está vigente y alineado con las guías de farmacovigilancia de COFEPRIS.
- Existe un canal para recibir casos de pacientes, profesionales, distribuidores y literatura.
- Los casos se codifican y se envían al CNFV en formato E2B.
- Los plazos de la Tabla 1 y la Tabla 2 se miden desde el día cero de cada caso.
- Hay un proceso para detectar dos o más casos graves semejantes del mismo lote y notificarlos en 48 horas.
- Se revisa la literatura científica y se notifica dentro de 30 días naturales.
- Los RPS de todos los productos están elaborados y disponibles; se presentan los de moléculas nuevas.
- Las moléculas nuevas y los medicamentos huérfanos reconocidos por primera vez tienen PMR.
- Los registros se conservan al menos 6 años y hay un programa de capacitación y auditoría interna.
- Si el portafolio incluye dispositivos médicos, la tecnovigilancia sigue la NOM-240-SSA1-2012.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la NOM-220-SSA1-2016?
Es la norma oficial mexicana que establece cómo se instala y opera la farmacovigilancia de medicamentos y vacunas en todo el país. Se publicó en el DOF el 19 de julio de 2017, se modificó el 30 de septiembre de 2020 y la coordina el Centro Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS.
¿Cuánto tiempo tiene el titular para notificar una sospecha de reacción adversa grave?
Según la Tabla 1 modificada en 2020, el titular del registro sanitario notifica los casos graves fatales en máximo 7 días naturales y los graves no fatales en máximo 15 días naturales. El plazo corre desde el día en que el responsable de notificar conoce el caso. Los casos no graves tienen hasta 90 días naturales.
¿Qué cambió con la modificación de 2020?
La modificación publicada el 30 de septiembre de 2020 reemplazó las tablas de plazos de notificación, separó un plazo para casos graves no fatales y simplificó trámites. El reporte periódico de seguridad se presenta para moléculas nuevas o a solicitud de la autoridad, y el plan de manejo de riesgos se exige para moléculas nuevas y medicamentos huérfanos.
¿Qué diferencia hay entre farmacovigilancia y tecnovigilancia?
La farmacovigilancia vigila la seguridad de medicamentos y vacunas y se rige por la NOM-220-SSA1-2016. La tecnovigilancia vigila los incidentes adversos de dispositivos médicos y se rige por la NOM-240-SSA1-2012. Un laboratorio con medicamentos y dispositivos en su portafolio debe cumplir ambas normas, cada una con sus propios plazos de notificación.
¿Cuánto tiempo se conservan los registros de farmacovigilancia?
La NOM-220-SSA1-2016 pide conservar la información de farmacovigilancia por lo menos 6 años a partir de su creación. La obligación aplica al Centro Nacional de Farmacovigilancia, a los centros estatales e institucionales y a las unidades de farmacovigilancia, incluida la del titular del registro sanitario. Verifica también los requisitos de tu procedimiento interno.
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Fuentes oficiales
- NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia — Diario Oficial de la Federación, 19 de julio de 2017.
- Modificación a la NOM-220-SSA1-2016 — Diario Oficial de la Federación, 30 de septiembre de 2020. Tablas 1 y 2 vigentes.
- NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia — Diario Oficial de la Federación, 30 de octubre de 2012.
- COFEPRIS: normativa, lineamientos y guías de farmacovigilancia — Guías del CNFV para notificar EA, SRAM, RAM y ESAVI.
Última verificación: . Contenido informativo, no asesoría legal ni regulatoria. Confirma siempre el texto vigente en el DOF y las guías del CNFV de COFEPRIS.