Ingreso y clasificación de casos
Leer reportes en texto libre, extraer el medicamento sospechoso y la reacción, y ordenar la bandeja para que el equipo revise primero lo urgente.
Farma · Farmacovigilancia y Medical Affairs
IA en farmacovigilancia: qué puede hacer y qué exigen los reguladores
La IA en farmacovigilancia ayuda a clasificar reportes de eventos adversos, priorizarlos por gravedad y detectar señales para revisión humana. Los reguladores lo aceptan con condiciones: el titular del registro valida el modelo, lo documenta dentro de su sistema de farmacovigilancia y un profesional sigue evaluando cada caso y su causalidad.
Guía educativa. Arkangel AI no ofrece un sistema de farmacovigilancia: no recibe, codifica ni notifica casos a ninguna autoridad. Aquí explicamos dónde se relacionan las preguntas de médicos que muestra Arkangel Insights con la farmacovigilancia y dónde no.
¿Qué es la farmacovigilancia?
Según la OMS, la farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y de cualquier otro problema relacionado con medicamentos y vacunas. INVIMA usa la misma definición. En la práctica, es el sistema con el que laboratorios, profesionales de la salud y autoridades notifican, analizan y previenen reacciones adversas. En Colombia se reporta al INVIMA por VigiFlow eForms (la industria tiene su propia plataforma), en México rige la NOM-220-SSA1-2016 de COFEPRIS y en Perú coordina el CENAFyT de DIGEMID.
Dónde se usa la IA en farmacovigilancia
El documento de reflexión de la EMA sobre IA menciona la gestión de reportes de eventos adversos, su clasificación y puntuación de gravedad, y la detección de señales. CIOMS lo plantea como apoyo al experto, no como reemplazo.
Gravedad y plazos
Proponer si un caso parece grave para que el profesional confirme a tiempo. Los plazos de notificación los fija cada norma local, no el modelo.
Detección de señales
Agrupar reportes similares y destacar patrones nuevos para la revisión del comité de seguridad, que decide si hay una señal y qué hacer con ella.
Literatura y otras fuentes
Apoyar la revisión de publicaciones y de otras fuentes que el titular debe vigilar. La evaluación de causalidad sigue siendo de un profesional.
Cómo ayuda la IA en el procesamiento de casos y la detección de señales
Paso a paso, qué puede proponer un modelo y qué sigue siendo responsabilidad del equipo de farmacovigilancia. Es una descripción general de cómo se usa la IA en el sector, no de un producto de Arkangel AI.
- 1
Ingreso del caso
Leer reportes en texto libre y proponer los cuatro elementos mínimos de ICH E2D: notificador, paciente, reacción y producto sospechoso. Los reportes incompletos se marcan para seguimiento y un profesional confirma cada campo.
- 2
Codificación y gravedad
Sugerir términos MedDRA y si el caso parece grave. El codificador los confirma, y el plazo de notificación lo fija la norma de cada país, como la Tabla 1 de la NOM-220 en México.
- 3
Detección de señales
Agrupar reportes parecidos y destacar combinaciones de medicamento y evento que aparecen más de lo esperado, como complemento de los métodos estadísticos del equipo. El comité de seguridad decide si hay una señal.
- 4
Validación y registro
La EMA pide que el titular valide, monitoree y documente el desempeño del modelo dentro de su sistema de farmacovigilancia. Conviene registrar cada sugerencia aceptada o corregida.
Lo que la IA no hace
No evalúa la causalidad por su cuenta, no notifica a INVIMA, COFEPRIS ni DIGEMID, y no reemplaza al responsable de farmacovigilancia. CIOMS advierte que automatizar solo por eficiencia puede quitar el valor del experto en la evaluación de cada caso.
Qué piden los reguladores al usar IA
Ninguna autoridad de la región ha publicado una norma específica de IA en farmacovigilancia que hayamos podido verificar. Los marcos de referencia vienen de la EMA, la FDA, CIOMS e ICH.
La responsabilidad no se delega al modelo
La EMA indica que el titular del registro debe validar, monitorear y documentar el desempeño del modelo e incluir sus operaciones en el sistema de farmacovigilancia (documento adoptado en septiembre de 2024).
Documento de la EMACredibilidad según el contexto de uso
El borrador de guía de la FDA de enero de 2025 propone evaluar la credibilidad de un modelo de IA según el riesgo y el contexto de uso. Es un borrador y no es vinculante.
Borrador de la FDAUn humano en el circuito
El grupo de trabajo XIV de CIOMS publicó su informe sobre IA en farmacovigilancia el 4 de diciembre de 2025. Advierte que automatizar solo por eficiencia puede quitar el valor del experto en la evaluación de cada caso.
CIOMS grupo XIVLos criterios del caso no cambian
Según ICH E2D, un caso necesita cuatro elementos mínimos: notificador identificable, paciente identificable, reacción adversa y producto sospechoso. La IA no cambia esa regla.
Guía ICH E2DAutoridades y canales de notificación
Dónde se notifica en cada país. Los plazos y las obligaciones son los de la norma vigente de cada autoridad; para México están en la guía NOM-220.
| Autoridad | País | Qué publica |
|---|---|---|
| INVIMA | Colombia | Servicios en línea de farmacovigilancia: formularios VigiFlow eForms para reportar reacciones adversas e inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia. Sitio oficial |
| COFEPRIS | México | Guías y lineamientos de farmacovigilancia; la obligación vigente es la NOM-220-SSA1-2016 publicada en el DOF. Sitio oficial |
| DIGEMID | Perú | Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), plataforma VigiFlow y alertas de seguridad. Sitio oficial |
| ANVISA | Brasil | Farmacovigilancia y el sistema de notificación VigiMed, que los titulares de registro usan con el estándar ICH E2B(R3). Sitio oficial |
| EMA | Unión Europea | Marco europeo de farmacovigilancia y buenas prácticas (GVP). Sitio oficial |
| FDA | Estados Unidos | Base de datos FAERS de reportes de eventos adversos. Sitio oficial |
| OMS · Uppsala Monitoring Centre | Global | VigiBase, la base mundial de la OMS de reportes de posibles efectos adversos. Sitio oficial |
Qué hace y qué no hace Arkangel AI
Arkangel Insights muestra señales agregadas y anonimizadas de las preguntas clínicas reales que hacen los médicos en Colombia, Perú, México y Ecuador, por molécula, especialidad, patología y país. Eso es inteligencia médica, no farmacovigilancia.
Lo que sí muestra
- Qué preguntan los médicos sobre una molécula, una patología o una especialidad, y en qué país.
- Dudas y barreras que se repiten, para priorizar educación médica y comunicación científica.
- Una vista agregada: sin datos que identifiquen a pacientes ni a médicos.
Lo que no hace
- No recibe, registra ni codifica reportes de casos individuales.
- No evalúa causalidad ni gravedad, y no decide si algo es una señal de seguridad.
- No notifica a INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID, ANVISA ni a ninguna otra autoridad.
- No reemplaza el sistema de farmacovigilancia del laboratorio ni a su responsable.
Dónde se cruzan las preguntas de los médicos y la farmacovigilancia
Si una pregunta frecuente trata sobre un efecto adverso o una interacción, Medical Affairs puede usarla para revisar materiales, formación o mensajes de seguridad. Pero una señal agregada no es un caso: no tiene paciente ni notificador identificables, que ICH E2D exige. Cualquier información de seguridad concreta que llegue al laboratorio por cualquier canal la evalúa su equipo de farmacovigilancia con sus propios procedimientos.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la farmacovigilancia y para qué sirve?
La OMS la define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y de otros problemas de los medicamentos. Sirve para que laboratorios, profesionales y autoridades notifiquen y analicen reacciones adversas y tomen medidas a tiempo para proteger a los pacientes, siempre con la evaluación de un profesional.
¿Cómo se reporta una reacción adversa al INVIMA en Colombia?
El INVIMA ofrece formularios electrónicos VigiFlow eForms para reportar reacciones adversas a medicamentos, VigiFlow para profesionales de la salud, una plataforma para que la industria farmacéutica reporte eventos adversos y la inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia. Los reportes se manejan de forma confidencial, y cuanto antes se reporta un evento, mejor se puede investigar.
¿Qué es la farmacovigilancia con IA?
Es el uso de modelos de inteligencia artificial para apoyar tareas de farmacovigilancia: clasificar reportes de eventos adversos, priorizarlos por gravedad, agrupar reportes similares para buscar patrones y revisar literatura. El titular del registro valida el modelo y lo documenta en su sistema, y un profesional sigue evaluando cada caso, su causalidad y su notificación.
¿Una IA puede notificar eventos adversos a INVIMA, COFEPRIS o DIGEMID?
La notificación sigue siendo responsabilidad del titular del registro y de los profesionales que la norma de cada país obliga. La IA puede preparar o priorizar casos, pero alguien responsable revisa y envía por el canal oficial: VigiFlow eForms en Colombia, el esquema de la NOM-220 en México y VigiFlow en Perú.
¿Arkangel AI ofrece un sistema de farmacovigilancia?
No. Arkangel AI no recibe, codifica ni notifica casos, ni evalúa causalidad. Arkangel Insights muestra preguntas clínicas agregadas y anonimizadas de médicos por molécula, especialidad, patología y país. Puede orientar la educación médica y la comunicación científica, pero no forma parte del sistema de farmacovigilancia del laboratorio ni lo reemplaza.
¿Las preguntas de médicos en Arkangel Insights cuentan como reporte de evento adverso?
No. Son señales agregadas y anonimizadas, sin paciente ni notificador identificables, y ICH E2D exige esos dos elementos, además de la reacción y el producto sospechoso, para que exista un caso. Si el laboratorio conoce un caso concreto por cualquier canal, su equipo de farmacovigilancia lo evalúa según sus procedimientos.
¿Qué exigen los reguladores para usar IA en farmacovigilancia?
La EMA pide que el titular valide, monitoree y documente el desempeño del modelo dentro de su sistema de farmacovigilancia. La FDA propone, en un borrador de 2025, evaluar la credibilidad del modelo según su contexto de uso. CIOMS insiste en mantener a un experto humano en la evaluación de cada caso.
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Fuentes
- EMA. Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle — EMA/CHMP/CVMP/83833/2023, adoptado por el CHMP el 9 de septiembre de 2024.
- FDA. Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products — Borrador de guía, enero de 2025. No vinculante.
- CIOMS Working Group XIV: Artificial Intelligence in Pharmacovigilance — Informe publicado el 4 de diciembre de 2025.
- ICH E2D. Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting — Versión Step 4 del 12 de noviembre de 2003, secciones 3.2 y 4.2.
- OMS. Pharmacovigilance — Definición de farmacovigilancia. Consultado el 1 de noviembre de 2026.
- INVIMA. Farmacovigilancia: servicios en línea — Colombia.
- COFEPRIS. Guías, lineamientos y requerimientos de farmacovigilancia — México.
- DIGEMID. Farmacovigilancia y tecnovigilancia — Perú.
- ANVISA. Farmacovigilância — Brasil.
Última verificación: . Contenido informativo para equipos de la industria farmacéutica. No sustituye la norma vigente de cada autoridad ni la asesoría regulatoria.