Entrada e classificação de casos
Ler notificações em texto livre, extrair o medicamento suspeito e a reação, e ordenar a fila para que a equipe revise primeiro o que é urgente.
Guia educativo · Brasil
IA na farmacovigilância: o que pode fazer e o que a ANVISA exige
A IA na farmacovigilância ajuda a classificar notificações de eventos adversos, priorizá-las por gravidade e detectar sinais para revisão humana. No Brasil, o detentor de registro continua responsável pelas Boas Práticas de Farmacovigilância da RDC 406/2020 e pelo envio ao VigiMed; o modelo apoia, e um profissional avalia cada caso.
Guia educativo. A Arkangel AI não oferece um sistema de farmacovigilância e ainda não comercializa soluções no Brasil: hoje atuamos no México, na Colômbia e no Peru. Este guia explica as regras e onde as perguntas de médicos se relacionam com a farmacovigilância.
Onde a IA é usada na farmacovigilância
O documento de reflexão da EMA sobre IA cita a gestão de notificações de eventos adversos, sua classificação e pontuação de gravidade, e a detecção de sinais. O CIOMS trata a IA como apoio ao especialista, não como substituto.
Codificação
Sugerir termos do MedDRA para eventos e do WHODrug para medicamentos, os dicionários que a RDC 967/2025 exige nas notificações ao VigiMed. Um profissional confirma.
Detecção de sinais
Agrupar notificações parecidas e destacar padrões novos para o comitê de segurança, que decide se há um sinal e o que fazer.
Literatura e outras fontes
Apoiar a revisão de publicações e de outras fontes que o detentor deve monitorar. A avaliação de causalidade continua com um profissional.
O que os reguladores esperam ao usar IA
Não encontramos uma norma da ANVISA específica sobre IA na farmacovigilância. As regras de notificação valem com ou sem IA, e os marcos de referência para IA vêm da EMA, da FDA, do CIOMS e do ICH.
Boas Práticas de Farmacovigilância no Brasil
A RDC 406/2020 dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano. A RDC 967/2025 exige o envio pelo VigiMed no padrão ICH E2B(R3), com MedDRA e WHODrug.
Texto da RDC 967/2025A responsabilidade não é do modelo
A EMA indica que o detentor do registro deve validar, monitorar e documentar o desempenho do modelo e incluir suas operações no sistema de farmacovigilância (documento adotado em setembro de 2024).
Documento da EMAUm humano no circuito
O grupo de trabalho XIV do CIOMS publicou seu relatório sobre IA na farmacovigilância em 4 de dezembro de 2025. Alerta que automatizar só por eficiência pode tirar o valor do especialista em cada caso.
CIOMS grupo XIVOs critérios do caso não mudam
Pelo ICH E2D, um caso precisa de quatro elementos mínimos: notificador identificável, paciente identificável, reação adversa e produto suspeito. A IA não muda essa regra.
Guia ICH E2DAutoridades e canais de notificação
No Brasil, a referência é a ANVISA. Para comparar, listamos também as agências que publicaram orientações sobre IA.
| Autoridade | País | O que publica |
|---|---|---|
| ANVISA | Brasil | Página de farmacovigilância da agência, com normas e orientações. Site oficial |
| ANVISA · VigiMed | Brasil | Sistema eletrônico de notificação. Os detentores de registro enviam as notificações no padrão ICH E2B(R3), pela interface manual ou por arquivos XML. Site oficial |
| EMA | União Europeia | Marco europeu de farmacovigilância e boas práticas (GVP). Site oficial |
| FDA | Estados Unidos | FAERS, a base de dados de notificações de eventos adversos. Site oficial |
| OMS · Uppsala Monitoring Centre | Global | VigiBase, a base mundial da OMS de notificações de possíveis efeitos adversos. Site oficial |
O que a Arkangel AI faz e o que não faz
O Arkangel Insights mostra sinais agregados e anonimizados das perguntas clínicas reais de médicos na Colômbia, no Peru, no México e no Equador, por molécula, especialidade, área terapêutica e país. Ainda não inclui o Brasil. É inteligência médica, não farmacovigilância.
O que mostra
- O que os médicos perguntam sobre uma molécula, uma área terapêutica ou uma especialidade, e em qual país.
- Dúvidas e barreiras que se repetem, para priorizar educação médica e comunicação científica.
- Uma visão agregada, sem dados que identifiquem pacientes ou médicos.
O que não faz
- Não recebe, registra nem codifica notificações de casos individuais.
- Não avalia causalidade nem gravidade, e não decide o que é um sinal de segurança.
- Não envia notificações ao VigiMed nem a nenhuma outra autoridade.
- Não substitui o sistema de farmacovigilância do detentor de registro nem seu responsável.
Onde as perguntas dos médicos e a farmacovigilância se cruzam
Se uma pergunta frequente trata de um efeito adverso ou de uma interação, Medical Affairs pode usá-la para revisar materiais, treinamentos ou mensagens de segurança. Mas um sinal agregado não é um caso: não tem paciente nem notificador identificáveis, que o ICH E2D exige. Qualquer informação de segurança concreta que chegue à empresa por qualquer canal é avaliada pela equipe de farmacovigilância, com seus próprios procedimentos.
Perguntas frequentes
O que é farmacovigilância com IA?
É o uso de modelos de inteligência artificial para apoiar tarefas de farmacovigilância: classificar notificações de eventos adversos, priorizá-las por gravidade, sugerir códigos do MedDRA, agrupar notificações parecidas e revisar literatura. O detentor de registro valida e documenta o modelo, e um profissional continua avaliando cada caso, sua causalidade e sua notificação.
O que a ANVISA exige dos detentores de registro?
A RDC 406/2020 define as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano. A RDC 967/2025, publicada no DOU em 20 de março de 2025 com vigência 365 dias depois, exige notificar pelo VigiMed no padrão ICH E2B(R3), com MedDRA para eventos e WHODrug para medicamentos.
A Arkangel AI oferece um sistema de farmacovigilância no Brasil?
Não. A Arkangel AI não recebe, codifica nem notifica casos e não avalia causalidade. Também ainda não comercializa soluções no Brasil: hoje atua no México, na Colômbia e no Peru. Este guia é educativo; para acompanhar novidades, assine a newsletter ou fale com a equipe sobre o futuro no Brasil.
Perguntas de médicos agregadas contam como notificação de evento adverso?
Não. Sinais agregados e anonimizados não têm paciente nem notificador identificáveis, e o ICH E2D exige esses dois elementos, além da reação e do produto suspeito, para que exista um caso. Se a empresa souber de um caso concreto por qualquer canal, a equipe de farmacovigilância o avalia conforme seus procedimentos.
O que os reguladores pedem para usar IA na farmacovigilância?
A EMA pede que o detentor valide, monitore e documente o desempenho do modelo dentro do sistema de farmacovigilância. A FDA propõe, em um rascunho de 2025, avaliar a credibilidade do modelo conforme o contexto de uso. O CIOMS insiste em manter um especialista humano na avaliação de cada caso.
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Fontes
- ANVISA. RDC nº 967, de 18 de março de 2025 (altera a RDC nº 406/2020) — Publicada no DOU de 20/03/2025; cópia da Secretaria da Saúde do Espírito Santo.
- ANVISA. Farmacovigilância — Brasil.
- ANVISA. VigiMed — Brasil.
- EMA. Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle — EMA/CHMP/CVMP/83833/2023, adotado pelo CHMP em 9 de setembro de 2024.
- FDA. Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products — Rascunho de guia, janeiro de 2025. Não vinculante.
- CIOMS Working Group XIV: Artificial Intelligence in Pharmacovigilance — Relatório publicado em 4 de dezembro de 2025.
- ICH E2D. Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting — Versão Step 4 de 12 de novembro de 2003, seções 3.2 e 4.2.
Última verificação: . Conteúdo informativo para equipes da indústria farmacêutica. Não substitui a norma vigente da ANVISA nem a assessoria regulatória.