Suporte à decisão clínica com IA que mostra as fontes

O problema que o CDS precisa resolver

É difícil agir com base em uma resposta que não pode ser verificada. Quando uma ferramenta não mostra por que recomenda algo, o profissional a ignora ou confia demais nela. Um bom suporte à decisão clínica é específico para a pergunta, atualizado e transparente sobre suas fontes.

Os quatro critérios da FDA para CDS que não é dispositivo

A seção 3060(a) da 21st Century Cures Act (2016) acrescentou a seção 520(o)(1)(E) à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA, que exclui certas funções de software CDS da definição de dispositivo médico. A orientação da FDA "Clinical Decision Support Software" (processo FDA-2017-D-6569; versão vigente de janeiro de 2026, em outubro de 2026) explica como a agência interpreta os critérios. Uma função de software só é CDS não dispositivo se cumprir os quatro:

• Não se destina a adquirir, processar ou analisar uma imagem médica, um sinal de um dispositivo de diagnóstico in vitro ou um padrão ou sinal de um sistema de aquisição de sinais.
• Destina-se a exibir, analisar ou imprimir informações médicas sobre um paciente ou outras informações médicas, como estudos clínicos revisados por pares e diretrizes de prática clínica.
• Destina-se a apoiar ou fornecer recomendações a um profissional de saúde sobre prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença ou condição.
• Destina-se a permitir que esse profissional revise de forma independente o fundamento das recomendações, de modo que não dependa principalmente delas para tomar uma decisão diagnóstica ou terapêutica sobre um paciente específico.

O que os critérios significam na prática

Uma função que não cumpre algum critério pode ser um dispositivo sujeito à supervisão da FDA: por exemplo, software que analisa uma onda de ECG ou uma imagem médica, software voltado a pacientes ou cuidadores em vez de profissionais, ou software cujo fundamento o profissional não consegue revisar. Se um produto específico se qualifica depende do uso pretendido e da rotulagem, e a orientação traz exemplos dos dois lados da linha. Esta seção resume a lei; não é assessoria jurídica nem regulatória.

Onde a Arkangel AI se encaixa

A Arkangel AI é um assistente de busca médica para profissionais de saúde. Responde perguntas clínicas citando as diretrizes e os estudos, para que o profissional revise o fundamento de cada resposta antes de agir. Esta página não afirma liberação da FDA nem determinação da FDA para nenhum produto da Arkangel AI; verifique seus próprios requisitos regulatórios e institucionais antes do uso clínico.