Soporte a decisiones clínicas con IA que muestra sus fuentes
Haz una pregunta clínica y recibe una respuesta basada en guías y estudios, con citas que puedes abrir y verificar. Arkangel AI apoya la decisión del profesional; no la toma por él.
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Última actualización:
Revisado por: Equipo de revisión clínica de Arkangel AI, Contenido de IA médica
Software de soporte a decisiones clínicas: qué es y cómo lo trata la FDA
Los profesionales enfrentan más guías, ensayos y actualizaciones de medicamentos de los que pueden seguir durante una consulta. El software de soporte a decisiones clínicas (CDS) lleva ese conocimiento al punto de atención: alertas y órdenes predefinidas en la historia clínica electrónica, verificadores de interacciones, calculadoras de riesgo y, más recientemente, IA que responde preguntas clínicas en lenguaje natural.
El problema que debe resolver el CDS
Es difícil actuar sobre una respuesta que no se puede verificar. Cuando una herramienta no muestra por qué recomienda algo, el profesional la ignora o confía demasiado en ella. Un buen soporte a decisiones clínicas es específico para la pregunta, está actualizado y es transparente sobre sus fuentes.
Los cuatro criterios de la FDA para CDS que no es dispositivo
La sección 3060(a) de la 21st Century Cures Act (2016) añadió la sección 520(o)(1)(E) a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU., que excluye ciertas funciones de software CDS de la definición de dispositivo médico. La guía de la FDA "Clinical Decision Support Software" (expediente FDA-2017-D-6569; versión vigente de enero de 2026, a octubre de 2026) explica cómo interpreta los criterios. Una función de software es CDS no dispositivo solo si cumple los cuatro:
- No está destinada a adquirir, procesar o analizar una imagen médica, una señal de un dispositivo de diagnóstico in vitro ni un patrón o señal de un sistema de adquisición de señales.
- Está destinada a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica, como estudios clínicos revisados por pares y guías de práctica clínica.
- Está destinada a apoyar o dar recomendaciones a un profesional de la salud sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición.
- Está destinada a permitir que ese profesional revise de forma independiente el fundamento de las recomendaciones, de modo que no dependa principalmente de ellas para tomar una decisión diagnóstica o terapéutica sobre un paciente concreto.
Qué significan los criterios en la práctica
Una función que no cumple alguno de los criterios puede ser un dispositivo sujeto a la supervisión de la FDA: por ejemplo, software que analiza una onda de ECG o una imagen médica, software dirigido a pacientes o cuidadores en lugar de profesionales, o software cuyo fundamento el profesional no puede revisar. Que un producto concreto califique depende de su uso previsto y su etiquetado, y la guía da ejemplos a ambos lados de la línea. Esta sección resume la norma; no es asesoría legal ni regulatoria.
Dónde encaja Arkangel AI
Arkangel AI es un asistente de búsqueda médica para profesionales de la salud. Responde preguntas clínicas citando las guías y los estudios, para que el profesional revise el fundamento de cada respuesta antes de actuar. Esta página no afirma una autorización de la FDA ni una determinación de la FDA para ningún producto de Arkangel AI; verifica tus propios requisitos regulatorios e institucionales antes del uso clínico.
Cómo Arkangel AI apoya las decisiones clínicas
Respuestas con evidencia citada que revisas antes de actuar.
Respuestas con citas
Cada respuesta enlaza las guías y los estudios en los que se basa, para que verifiques el fundamento de una recomendación en lugar de confiar en un resumen.
Opciones y balances, no un veredicto
En preguntas de diagnóstico y tratamiento presenta las opciones respaldadas por las guías, sus beneficios y riesgos, y los factores del paciente que cambian la elección.
La decisión sigue siendo tuya
Arkangel AI organiza la evidencia; el profesional la revisa, la aplica al paciente concreto y decide con él.
Búsqueda basada en evidencia para clínicos
Haz cualquier pregunta clínica y obtén una respuesta concisa y con citas, extraída de literatura revisada por pares y guías clínicas.
Explora posibles brechas de documentación
Revisa documentos disponibles y compatibles para identificar posibles detalles de facturación y brechas de documentación. Valida los hallazgos con el contexto clínico completo.
Evidencia al alcance de tu mano
Explora guías clínicas y literatura disponibles, y comprueba las fuentes y la pertinencia de cada hallazgo antes de aplicarlo.
Hallazgos para revisión clínica
Identifica posibles riesgos clínicos y brechas de documentación en registros compatibles para revisión profesional. Los tiempos y la cobertura dependen del proceso configurado.
Revisa posibles brechas de facturación
Identifica posibles cargos faltantes o brechas de codificación en registros compatibles. Los profesionales de facturación validan la documentación y las reglas del pagador antes de hacer cambios.
Certificado ISO 27001. HIPAA en planes Enterprise.
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Certificado ISO 27001:2022 y con pruebas de penetración, con cumplimiento HIPAA y firma de BAA en planes Enterprise. Con más de 70 controles de seguridad que cubren infraestructura, privacidad de datos y procedimientos de auditoría—más monitoreo continuo vía Vanta—los despliegues Enterprise protegen la PHI con controles criptográficos y restricciones de acceso a la información.
Seguridad y cumplimientoDiseñado para Equipos de Salud
Control de acceso basado en roles, políticas de desarrollo seguro y procedimientos de control de cambios permiten a tu equipo colaborar de forma segura. Escala entre departamentos con trazas de auditoría, controles de manejo de activos y subprocesadores como Azure para anonimización—todo documentado en nuestro Centro de Cumplimiento público.
Agenda una demoPreguntas frecuentes
¿Qué es el software de soporte a decisiones clínicas?
El software de soporte a decisiones clínicas (CDS) da a los profesionales información o recomendaciones específicas del paciente en el punto de atención: alertas y órdenes predefinidas en la historia clínica electrónica, verificación de interacciones, calculadoras de riesgo y asistentes de IA que responden preguntas clínicas. Apoya el juicio clínico; no lo reemplaza.
¿Cómo se usa la IA en el soporte a decisiones clínicas?
La IA de soporte a decisiones clínicas lee una pregunta clínica escrita en lenguaje natural y devuelve una respuesta basada en guías y estudios. Arkangel AI cita las fuentes de cada respuesta para que el profesional la verifique antes de actuar.
¿La FDA regula el software de soporte a decisiones clínicas?
Depende de la función. Según la sección 520(o)(1)(E) de la ley FD&C, añadida por la 21st Century Cures Act, el software CDS que cumple cuatro criterios no es un dispositivo médico. Las funciones que analizan imágenes médicas o señales de dispositivos, que están dirigidas a pacientes y no a profesionales, o cuyo fundamento el profesional no puede revisar de forma independiente pueden ser dispositivos. La guía de la FDA "Clinical Decision Support Software" (versión de enero de 2026, a octubre de 2026) explica los criterios.
¿Cuáles son los cuatro criterios del CDS que no es dispositivo?
Debe cumplir los cuatro: (1) no adquiere, procesa ni analiza imágenes médicas ni señales de dispositivos de diagnóstico in vitro o de sistemas de adquisición de señales; (2) muestra, analiza o imprime información médica, como datos del paciente, estudios clínicos o guías; (3) apoya o da recomendaciones a un profesional de la salud sobre prevención, diagnóstico o tratamiento; y (4) permite a ese profesional revisar de forma independiente el fundamento de las recomendaciones, de modo que no dependa principalmente de ellas.
¿Arkangel AI reemplaza el juicio clínico?
No. Presenta la evidencia y las opciones con sus fuentes; el profesional las revisa y toma la decisión con el paciente.
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Apoyo a la decisión clínica, no un reemplazo
Arkangel AI apoya la toma de decisiones clínicas y no reemplaza el juicio del clínico. Confirma siempre las recomendaciones con las fuentes primarias y tus protocolos locales antes de actuar.